Rok trajanja Fajzer vakcina produžen sa šest na devet mjeseci

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore obavijestio je javnost da je rok trajanja vakcina Comirnaty, inače razvijenih od strane proizvođača BioNTech i Fajzer, produžen sa šest na devet mjeseci.

Saopštenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore prenosimo integralno:

“U vezi sa produženjem roka upotrebe vakcine Comirnaty, koncentrat za disperziju za injekciju, 500mcg/ml, bočica, staklena, 195×0.45ml, proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgija, obavještavamo Vas o sljedećem:

Rok upotrebe vakcine Comirnaty produžen je sa šest na devet mjeseci, a na osnovu ispitivanja i sprovedenih studija stabilnosti kojima je dokazano da je kvalitet vakcine odgovarajući ne samo u roku od šest mjeseci kako je prvobitno ustanovljeno, već u roku od devet mjeseci od datuma proizvodnje. Ova izmjena je procijenjena i odobrena od strane Instituta za ljekove i medicinska sredstva u toku postupka izdavanja dozvole za lijek. Na osnovu dostavljene dokumentacije sačinjen je i odobren Sažetak karakteristika lijeka vakcine Comirnaty, a koji sadrži informaciju da je odobreni rok trajanja devet mjeseci.

Podsjećamo da je o ovoj izmjeni informacija dostupna na sajatu Instituta za ljekove i medicinska sredstva od 29 septembra 2021. godine, te da su je prenijeli crnogorski mediji.

Zdravstveni radnici su o ovoj izmjeni dužine roka trajanja informisani i putem Pisma zdravstvenim radnicima (u prilogu), kako bi se izbjegla zabuna zbog roka trajanja koji je prethodno odštampan na pakovanju vakcine, a koji se odnosio na prvobitno važeći rok. Pismo zdravstvenim radnicima dostupno je na i na portalu CInMED, kao i Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta, a u skladu sa uobičajenom praksom kako u EU, tako i u Crnoj Gori.

Navedena izmjena u pogledu roka trajanja implementirana je i u dozvoli za stavljanje ovog lijeka u promet (i u EU tako i u Crnoj Gori), te se može zaključiti da se odnosi na sve serije lijeka (uključujući i serije koje se u ovom momentu primjenjuju u Crnoj Gori). Napominjemo da je uobičajeni postupak da se sa novim saznanjima o lijeku kroz njegovu primjenu ili dalja ispitivanja, dobijene informacije unose u postojeću dozvolu za lijek, uključujući i rok upotrebe – postupak izmjena i/ili dopuna dozvole za lijek (varijacije).

Naime, produženje roka upotrebe za dodatna tri mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice koje su proizvedene i prije odobrenja ove izmjene. Bočice kojima rok upotrebe ističe u periodu od juna 2021. do marta 2022. godine mogu se koristiti još tri mjeseca nakon isteka datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od -90 °C do -60 °C.

Novi, ažurirani datumi isteka roka upotrebe su prikazani u nastavku:

Jun 2021. → Septembar 2021.

Jul 2021. → Oktobar 2021.

Avgust 2021. → Novembar 2021.

Septembar 2021. → Decembar 2021.

Oktobar 2021. → Januar 2022.

Novembar 2021. → Februar 2022.

Decembar 2021. → Mart 2022.

Januar 2022. → April 2022.

Februar 2022. → Maj 2022.

Mart 2022. → Jun 2022.

Pored toga, bočice proizvedene poslije marta 2022. godine već će imati odštampan rok upotrebe od devet mjeseci.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, možete pogledati trenutno odobreni Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za lijek Comirnaty na internet stranici Instituta za ljekove i medicinska sredstva.”